Adiamento da data de aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos

Foi publicado hoje, no Jornal Oficial da União Europeia, informação sobre o adiamento da implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos.

A Comissão Europeia, atendendo ao contexto excecional de pandemia COVID-19, propôs o adiamento dessa aplicação pelo prazo de um ano, para 26 de maio de 2021. A alteração é justificada na medida em que muitas das partes interessadas têm que concentrar os seus esforços no combate à atual crise de saúde pública.

Assim, e à luz da necessidade imperiosa de abordar imediatamente a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, o referido regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Esta medida também habilita a Comissão a conceder exceções no processo de certificação na União Europeia, de forma a acelerar o lançamento de novos dispositivos médicos no mercado, relacionados com o coronavírus.

As regras atualmente aplicáveis continuarão a garantir a saúde e a segurança dos utilizadores de Dispositivos Médicos.

Fonte: Infarmed

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *